한미약품 첫 신약, 개발 중단 결정

경쟁 약물 존재하고 임상 3상 진행 어려움 등 이유
전체 개발 비용 70% 투입되는 단계 앞두고 중단

한미약품이 자체 개발한 첫 신약 올리타(성분명 올무티닙) 개발을 중단한다고 13일 밝혔다.

올리타는 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 표적치료제로, 기존 항암제에 내성이 생긴 환자에게 쓰는 치료제다. 한미약품은 올리타에 대해 2016년 5월 식품의약품안전처로부터 임상 3상 시험을 전제로 27번째 국산 신약으로 허가를 받았으나, 임상 3상을 앞두고 개발 중단을 결정했다.

한미약품은 올리타 개발 중단 이유로 경쟁 약물이 시판되고 있는 점과 이로 인해 임상 참여자 모집이 미미해져 임상 3상 진행이 어려워진 점을 들었다. 경쟁 약물 아스트라제네카의 타그리소는 40개 나라에서 판매되고 있고, 국내에서도 지난해 말부터 건강보험 급여가 시작됐다. 한미약품 쪽은 “글로벌 임상 3상을 마치고 보험까지 적용되는 약물이 존재하는 상황에서 임상 참여자를 찾기 어려워졌다”고 설명했다.

제약업계에서는 개발 비용 중 상당 부분을 참여하는 임상 3상을 앞두고 한미약품이 미래 경쟁력을 따져 개발을 접은 것으로 보고 있다. 신약 개발에서 임상 3상에 투입되는 비용은 전체 개발 비용의 약 70%에 이른다. 한미약품은 “앞으로 투입해야 하는 연구개발 비용 대비 신약 가치가 현저하게 하락했다는 판단에 따라 개발 중단을 결정한 것”이라고 밝혔다.

한미약품은 식약처에 올리타의 개발 및 판매를 중단한다는 계획서를 제출했다. 식약처는 이달 말까지 올리타 임상시험에 참여하거나 처방받아 투여 중인 환자 등에 대한 안전조치 계획을 검토한다는 방침이다. 한미약품은 올리타를 복용 중인 환자들에게는 불편을 최소화하기 위해 일정 기간 공급을 유지할 계획이다.

이정연 기자 [e-mail]