식약처, 먹는 코로나 치료제 ‘라게브리오’ 긴급사용 승인

팍스로비드 이어 국내 두 번째 먹는치료제
이번 달 10만명분 도입해 활용
24일 팍스로비드 4.4만명분 추가 도입

라게브리오캡슐 사진 : 한국엠에스디(주) 제공

식품의약안전처(식약처)가 머크앤컴퍼니(MSD)사의 코로나19 먹는 치료제 ‘라게브리오 캡슐(성분명 몰누피라비르)’의 긴급사용 승인을 결정했다. 화이자사의 팍스로비드에 이어 식약처의 긴급사용 승인을 받은 국내 두번째 코로나19 먹는 치료제다.

23일 식약처는 “최근 코로나 확진자 수가 크게 증가하는 상황에서 기존 치료제를 사용하기 어려운 환자들이 있었고, 이들을 위한 치료제 필요성이 제기됐다. 식약처의 안전성·효과성 검토 결과 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 긴급사용 승인 결정을 내렸다”고 밝혔다. 라게브리오는 고령자나 기저질환자 가운데 기존 주사형 치료제(베클루리주)를 사용할 수 없거나, 팍스로비드를 처방할 수 없는 환자에 처방될 예정이다. 팍스로비드는 확진자가 중증 간장애·신장애(콩팥장애)를 앓고 있거나 병용금지 약물 성분(국내 허가 23종)을 복용할 경우 처방이 어렵다.

긴급사용 승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에서 제조·수입자가 국내에 허가되지 않은 의료제품을 공급하도록 하는 제도다. 식약처는 지난해 11월17일 라게브리오의 긴급사용승인을 요청받은 뒤 자료 검토와 외부 전문가 자문, ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전·공급 위원회(위원회)’ 심의 등의 과정을 거쳐 라게브리오의 긴급사용승인을 결정했다. 식약처는 “(투약) 대상군에 대한 조정이 조금 필요하단 의견이 있었지만, 모두 (승인에) 찬성했다”고 설명했다.

라게브리오는 1캡슐당 200mg의 몰누피라비르가 들어있는 알약으로 하루에 2번(12시간 간격), 한번에 4캡슐을 총 5일간 복용하면 된다. 실온에서 보관하며 코로나19 양성 진단을 받고 증상이 발현된 후 5일 안에 가능한 한 빨리 복용하는 것이 좋다.

다만 라게브리오는 임부와 18살 미만 소아·청소년에겐 사용할 수 없다. 수유부는 마지막으로 약을 먹은 뒤 4일간은 수유가 권장되지 않는다. 가임기 여성과 남성은 약을 투여 중이거나 마지막 투여 후 각각 4일, 3개월간 피임이 권고된다. 라게브리오와 약물 상호작용 가능성으로 복용이 금기된 의약품은 현재까지 알려지지 않았다. 박윤주 식약처 의약품심사부장은 이날 브리핑에서 “동물 실험에서 태아 발달에 영향줄 수 있다는 사실이 관찰됐다. 약물이 노출된 정자로 태어난 아이에게 영향이 있는지는 (실험이) 완료되지 않아 가임기 남성에게도 정자 생성 시기를 고려해 피임을 권고했다”며 “청소년은 임상시험이 실시되지 않았고, 동물실험에서 뼈·연골 이상이 관찰돼 소아·청소년에겐 사용하지 않는다”고 설명했다.

라게브리오의 코로나 환자 입원·사망 예방효과가 30%로 낮다는 지적에 대해선, 그럼에도 ‘대체재’ 역할은 할 수 있을 것으로 평가됐다. 최원석 고대안산병원 교수(감염내과)는 “30%는 아주 높은 수준이라고 말하기 어렵지만, 낮은 수준이라도 (기존 치료제를) 투여하지 못하는 분들에게 옵션이 있다는 건 특히 고위험군에겐 중요한 의미가 있다”고 짚었다.

라게브리오는 26일부터 감염병전담병원 등에 곧장 공급된다. 질병관리청은 “식약처 긴급사용승인 뒤 국내에 바로 공급될 수 있도록 사전에 물량(2만 명분)을 확보했다”며 “24일 통관절차를 거쳐, 26일부터 감염병전담병원 등 치료 현장에 공급할 예정이다”고 밝혔다.

한편, 정부는 또 다른 먹는 치료제 팍스로비드도 추가로 도입한다. 이날 질병관리청은 방대본 정례브리핑에서 “팍스로비드 추가 물량 약 4만4000명분이 내일(24일) 국내에 도입된다”고 설명했다. 22일 기준 국내에 도입된 팍스로비드는 16만3000만명분 가운데 10만2000명분이 투약 돼 6만1000명분이 남았다. 추가 물량을 더하면 국내 도입된 팍스로비드 총 물량은 약 20만7000명분이다.

권지담 기자 [e-mail] 장현은 기자 [e-mail]