‘양성→음성→양성’ 잇단 오류…정확성 검증 안된 ‘연구용 시약’ 쓴 탓

중동호흡기증후군(메르스) 확진환자가 122명으로 늘어난 11일 오전 서울 강남구 삼성서울병원 1층 안내데스크에서 간호사가 병원에 들어온 외국인에게 마스크를 씌워주고 있다. 신소영 기자 [e-mail]

“발병 초기 검사 땐 음성 나올수도”

중동호흡기증후군(메르스) 진단검사에서 양성·음성 반응이 엇갈리는 사례가 잇따르자 진단의 정확성을 두고 의문이 일고 있다. 검사 결과가 엇갈리는 건 검체의 상태에 따른 영향도 있지만 진단시약의 성능에도 문제가 있다는 분석이다. 아직까지 국제적으로 검증된 메르스 진단시약이 없는 탓에 정부는 현재 연구용 시약으로 진단을 하고 있다.

11일 메르스 확진 판정을 받은 만삭 임신부(40)와 경기도 평택경찰서 ㅇ(35) 경찰관은 앞선 검사에서 양성과 음성을 오갔다. 1차 검사에서 양성 반응이 나왔지만 2차에선 음성으로 바뀌었고, 최종 검사에서 다시 양성 반응이 나오며 두 차례나 검사 결과가 바뀐 것이다.

권덕철 중앙메르스관리대책본부 총괄반장은 이날 “메르스 진단을 위한 중합효소연쇄반응(PCR) 검사는 발병 초기에 검사를 하거나 객담(가래) 검체가 부적절한 경우 음성이 나올 수 있다”고 밝혔다.

피시아르 검사는 기도 위쪽의 침, 가래 등을 검체로 쓰는데 검사 대상자의 가래가 적거나 뱉어낼 수 없는 경우 면봉 등으로 기도 위쪽의 검체를 긁어내 검사를 한다. 이런 검체는 가래보다 바이러스가 적어 양성인데도 음성이 나올 수 있다. 성문우 서울대병원 진단검사의학과 교수는 “피시아르 검사는 다양한 요인에 영향을 받기 때문에 여러 차례 검사한 뒤 내놓는 ‘확진’이 중요하다”고 말했다.

진단시약의 종류와 검사자 등에 따라 결과가 달라지기도 한다. 이 때문에 진단시약의 정확도와 신뢰도가 우선 확보되어야 한다. 현재 보건복지부 질병관리본부와 지역 보건환경연구원 등에서 사용하고 있는 메르스 진단시약은 식품의약품안전처(식약처)로부터 임상 허가를 받지 못했다. 국내에서 메르스 진단시약을 개발한 업체는 3곳이지만 모두 연구 목적으로 만들어진 것이어서, 식약처에 임상 허가를 요청한 적도 없다. 복지부는 메르스가 확산되자 지난 5일 식약처와 ‘국가 위기상황에서 시행하는 진단검사는 식약처가 별도의 유권해석을 하지 않더라도 감염병 예방법에 따라 검사 시행이 가능하다’는 데 협의하고 우선 연구용 진단시약으로 검사를 진행하고 있다.

복지부는 ‘세계보건기구(WHO)의 기준에 맞춘 진단시약이어서 성능에는 문제가 없다’는 입장이다. 반면 한 의료계 관계자는 “의료용 검사장비는 정확도·민감도·특이도 등 세가지가 담보돼야 한다. 이를 위해선 메르스에 대한 충분한 데이터가 축적되어야 하는데 아직은 그런 상황이 아니다 보니 진단시약의 정확도가 다소 떨어지는 것으로 보인다”고 짚었다.

엄지원 기자