법원 “인보사 허가취소 정당”

코오롱 식약처장 상대 패소
“다른 사실 기재는 중대 하자”
실험결과 속인 임원들 무죄

<한겨레> 자료사진

행정법원이 무릎 골관절염 유전자 치료제인 ‘인보사케이주’(인보사)에 대한 식품의약품안전처의 품목허가 취소처분은 정당하다고 판단했다. 그러나 식약처 허가를 받기 위해 일부 실험 결과를 숨기거나 속인 혐의로 기소된 임원들은 이날 열린 형사재판 1심에서 무죄를 선고받았다.

서울행정법원 행정12부(재판장 홍순욱)는 19일 코오롱생명과학이 식약처장을 상대로 낸 제조·판매 품목허가 취소처분 취소 소송에서 원고 패소 판결했다. 재판부는 “식약처가 제출한 증거만으로는 코오롱생명과학이 품목허가 심사에서 불리한 결과를 받을 것을 우려해 의도적으로 실험 결과를 조작하거나 누락했다는 사실을 인정할 증거가 부족하다”고 판단하면서도, “의약품은 사람의 생명이나 건강에 직접적인 영향을 미치므로, 주성분의 중요한 부분이 신청서에 기재한 것과 다르다는 사실이 밝혀졌다면, 품목허가에 중대한 하자가 있다고 봐야 한다”고 밝혔다. 이어 “인보사 2액의 주성분이 신장 세포라는 사실이 확인됐으므로 식약처는 품목허가를 직권취소할 수 있다, 품목허가 취소 처분이 적법하다”고 판단했다.

인보사는 국내 첫 무릎 골관절염 유전자 치료제로, 2017년 7월 식약처에서 제조·판매 품목허가를 받았다. 그러나 치료제 주성분 중 하나인 2액이 연골 세포가 아닌 종양을 유발할 수 있는 신장 세포라는 사실이 드러나자 식약처는 2019년 7월 품목허가를 취소했다.

앞서 서울중앙지법 형사25-3부(재판장 권성수)는 이날 오전 위계 공무집행 방해 등의 혐의로 기소된 조아무개 코오롱생명과학 이사에게 뇌물공여 혐의만 유죄로 인정해 벌금 500만원을 선고했다. 식약처 허가를 받기 위해 일부 실험 결과를 숨기거나 속인 혐의는 인정되지 않았다. 함께 기소된 김아무개 상무도 무죄를 선고받았다.

재판부는 “조 이사 등이 적어도 미필적으로나마 식약처가 누드마우스 (10마리 중 3마리에서 상피세포 악성종양이 발생한) 실험 결과를 심사할 수 없도록 하려는 의도로 이를 보고하지 않았다고 인정할 수 있다”고 판단하면서도, “행정관청의 출원에 의한 인허가 처분을 할 때 사실과 부합하지 않는 경우가 있음을 전제로 인허가 여부를 결정하는 것이어서, 행정관청이 사실을 충분히 확인하지 않고 허가했다면 위계에 의한 공무집행 방해죄를 구성하지 않는다”고 밝혔다. 조 이사 등이 심사 과정에서 불리한 실험 결과를 제외하긴 했으나, 행정관청인 식약처도 인보사 2액 세포 성분에 대한 추가 실험을 요구하지 않은데다 개발 초기 실험 등에 대한 재검증도 부족했기 때문에 위계 공무집행 방해죄가 성립하지 않는다는 취지다.

조윤영 기자 [e-mail]