코오롱티슈진 ‘인보사’, 미국 임상 3상 환자 투약 재개

2023년까지 1020명 투약 완료 계획
2019년 물질 주성분 다른 것으로 드러나
국내선 품목허가 취소·미국선 3상 투약 중단

한겨레 자료사진

코오롱티슈진의 세계 최초 골관절염 세포유전자치료제 ‘티지시’(TG-C, 국내에선 2018년 ‘인보사’란 이름으로 출시)의 미국 3상 임상 환자 투약이 재개됐다. 2019년 3월 주 성분 중 하나가 허가 당시 제출한 내용과 다른 것으로 드러나면서 한국에서 제조·판매 품목허가가 취소됐고, 미국에선 무릎 골관절염 환자를 대상으로 진행 중이던 임상 3상 투약이 잠정 중단됐었다.

코오롱티슈진은 27일 미국 캘리포니아주 산타모니카의 소스 헬스케어 병원에서 3상 임상 등록 환자들을 대상으로 티지시 투약을 재개했다고 28일 밝혔다. 앞서 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 4월 코오롱티슈진에 ‘티지시의 임상 보류(Clinical Hold)를 해제한다’고 통보했다. 코오롱티슈진은 “에프디에이 통보를 받은 뒤 임상 계획서와 환자 사전 동의서를 수정하고, 병원과 환자 모집과 시료 준비 등의 절차를 거쳐 이번에 투약을 재개하게 됐다”며 “미국 내 80여개 기관에서 총 1020명을 대상으로 2023년까지 투약을 완료할 계획”이라고 밝혔다.

티지시는 기존 무릎 골관절염 치료방법인 수술, 마약성 진통제 투입, 물리치료 등과 달리 무릎 관절강 안에 직접 약물을 투입하는 주사제 형태의 바이오 신약이다. 코오롱티슈진은 티지시를 통증 조절과 기능 개선뿐만 아니라 관절 구조 개선효과까지 얻을 수 있는 근본적 치료제(DMOAD:Disease-modifying Osteoarthritis Drug)로 개발하고 있다.

코오롱티슈진은 3상 임상 투약 마무리와 임상 결과 데이터 정리 작업을 거쳐 2025년 이후 미국 에프디에이에 제조·판매 품목허가를 신청할 계획이다. 한성수 코오롱티슈진 대표는 보도자료에서 “임상 1·2상의 과학적 데이터가 유효하고 신뢰도 또한 높기에 임상 3상 역시 좋은 결과를 예상한다”며 “성공적으로 임상을 완수해 전세계 골관절염 시장에서 게임 체인저로 자리잡을 수 있게 하겠다”고 밝혔다.

코오롱티슈진은 인보사 국내 출시 재추진 여부에 대해서는 “품목허가 취소 철회를 요구하는 행정소송이 진행 중이라 아직 아무 것도 확정된 바 없다”고 밝혔다. 앞서 식품의약품안전처는 인보사 주성분 중 하나가 연골 세포가 아니라 종양 유발 가능성이 있는 신장 세포라는 게 드러나자 2019년 3월 인보사에 대한 제조·판매 품목허가를 취소했고, 인보사 국내 판권을 가진 코오롱생명과학이 품목허가 취소 철회를 요구하는 행정소송을 제기해 현재 2심 재판이 진행 중이다. 1심은 코오롱생명과학이 패소했다.

김재섭 기자 [e-mail]